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      行業規定

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      蘭州市藥品零售企業設置規定

      2017-06-16 發布

      本《規定》依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》的相關規定制定。蘭州市內新開辦藥品零售企業(連鎖門店)(以下簡稱企業)和換發、變更《藥品經營許可證》的企業應符合本《規定》。

      第一部分    機構與人員

      第一條  企業應配備與經營規模相適應的從業人員,以滿足企業經營需要。并按照經營規模設置企業負責人、質量管理、采購、驗收、養護、保管及營業等崗位。設置由質量管理、驗收及養護人員組成的質量管理機構或專()職質量管理人員,具體負責企業藥品質量管理工作。

      第二條  企業從事藥品經營和質量管理工作的人員,不得有相關法律法規禁止從業的情形,且應當符合以下要求:

      (一)企業的法定代表人或企業負責人應當具備執業藥師資格。

      (二)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專(含)以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱(含藥士)。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專(含)以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱(含中藥士)。營業員應當具有高中以上文化程度。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。

      (三)專營中藥材中藥飲片企業的執業藥師,其執業類別應為中藥學;

      (四)企業雇傭的從業人員,應持有縣級以上醫療機構開具的有效健康證明,健康檢查項目應當包括傳染病和皮膚病的檢查。

      (五)設置倉庫的企業,應當配備倉儲管理人員,倉儲管理人員應當符合本條第二、四項的相關要求。

      第三條  專營乙類非處方藥的企業,只需配備一名醫學、藥學、護理學、生物學、化學等相關專業的從業人員。

      第四條  企業應當對雇傭的從業人員進行崗前培訓,使相關崗位從業人員能正確理解并履行職責。

      第五條  銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的企業,應指定專(兼)職人員管理,并對這類人員進行專門崗前培訓,使其掌握相關法律法規和專業知識。

      第六條  在營業場所內,工作人員應著整潔、衛生的工作服,佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌,是執業藥師和藥學技術人員的,工作牌應標明執業資格或者藥學專業技術職稱。

      第二部分    設施與設備

      第七條  企業應當具有與經營范圍、經營規模相適應的營業場所,并符合以下要求:

      (一)營業場所內應當設置與經營范圍和經營規模相適應的陳列區或專柜,陳列區至少包括處方藥、非處方藥、外用藥、陰涼儲存藥品、冷藏儲存藥品、拆零藥品、含特殊藥品復方制劑(包括含麻黃堿復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片)、中藥材中藥飲片等。

      (二)提供中藥代煎服務的,應設置獨立的煎藥區,煎藥區應保持密閉,具有通風設施及煎藥設備清洗設施;

      (三)提供中醫坐診服務的,應取得《醫療機構執業許可證》,并設置中醫坐診區,與藥品陳列區分開,并明顯標識;

      (四)經營非藥品的應取得相關許可證,并設置非藥品陳列區,且與藥品陳列區明顯隔離并醒目標識;

      (五)應設置專門用于驗收、退貨和存放不合格藥品的區域或場所,并明顯標識。設置庫房的企業,可不在經營場所設置驗收、退貨和存放不合格藥品的區域或場所。

      第八條  企業應當另設存放私人物品及工作服的區域,該區域應滿足所有從業人員正常使用;

      第九條  企業應當在營業場所內配備陳列藥品的設施設備,并滿足以下要求:

      (一)陳列藥品的貨架和柜臺應當數量充足,配備防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變、防火等設備;藥品擺放應當滿足距地面、墻面、采暖設施之間有一定距離的要求,陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛生,防止污染;

      (二)具有監測、記錄和調控溫濕度的設備,該設備應當能夠滿足每個藥品陳列區內的溫濕度條件符合藥品陳列儲存要求;

      (三)經營中藥飲片的,有存放飲片和處方調配的設備;

      (四)經營拆零藥品的,有拆零銷售所需的調配工具、符合要求的包裝用品;

      (五)經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施;

      (六)應當具有防止陽光直射藥品的設施設備,避免藥品受室外環境影響;

      第十條  企業可根據經營規模選擇是否設立倉庫,設置庫房應符合以下要求:

      (一)內外環境整潔,無污染源,有可靠的安全防護措施,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;庫區地面硬化;庫房內墻、頂光潔,地面平整,門窗結構嚴密;

      (二)應當配備以下設施設備:

      1.藥品與地面之間有效隔離的設備;

      2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

      3.有效監測和調控溫濕度的設備;

      4.符合儲存作業要求的照明設備;

      (三)應當設有:

      1.藥品驗收專用場所;

      2.不合格藥品專用存放場所;

      (四)經營陰涼、冷藏藥品的,有與其經營品種及經營規模相適應的藥品專用陰涼、冷藏設備;

      (五)應當設立專用庫房或區域儲存中藥飲片;

      第十一條  企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統,實現藥品可追溯。連鎖門店的質量管理系統應做到與連鎖總部數據共享。

      第十二條  企業應當分別在處方藥、非處方藥、含特殊成分藥品等陳列區域設置醒目的專用標識或警示語。

      第十三條  企業使用的計量器具、溫濕度監測設備等應有有效的校準或者檢定標識。

      第十四條企業應在營業店堂內的醒目位置統一設置公示欄,公示相關許可證照信息、執業藥師信息、服務公約、監督電話、藥店平面布局圖、顧客意見簿等。

      第三部分   制度與管理

      第十五條  企業應具有符合經營實際的,保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量可靠的管理制度。藥品零售連鎖門店的制度由總部統一制定。內容包括:

      (一)藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理,設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理;

      (二)供貨單位和采購品種的審核;

      (三)處方藥銷售的管理;

      (四)藥品拆零的管理;

      (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理;

      (六)記錄和憑證的管理;

      (七)收集和查詢質量信息的管理;

      (八)質量事故、質量投訴的管理;

      (九)中藥飲片處方審核、調配、核對的管理;

      (十)藥品有效期的管理;

      (十一)不合格藥品銷毀的管理;

      (十二)環境衛生、人員健康的規定;

      (十三)提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理;

      (十四)人員培訓及考核的規定;

      (十五)藥品不良反應報告的規定;

      (十六)計算機系統的管理;

      (十七)其他應當規定的內容。

      第十六條  企業應當制定藥品零售操作規程,藥品零售連鎖門店的操作規程由總部統一制定,內容應包括:

      (一)藥品采購、驗收、銷售;

      (二)處方審核、調配、核對;

      (三)中藥飲片處方審核、調配、核對;

      (四)藥品拆零銷售;

      (五)特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售;

      (六)營業場所藥品陳列及檢查;

      (七)營業場所陰涼、冷藏藥品的存放;

      (八)計算機系統的操作和管理;

      (九)設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

      第十七條 藥品零售企業、藥品零售連鎖門店應按規定至少建立以下藥品質量管理的相關記錄。內容包括:

      (一)藥品購進驗收記錄;

      (二)藥品養護記錄;

      (三)藥品質量查詢、投訴記錄;

      (四)不合格藥品報損、銷毀記錄;

      (五)藥品退貨記錄;

      (六)陳列區域(庫房)溫、濕度記錄;

      (七)質量事故報告記錄;

      (八)計量器具使用、檢定記錄;

      (九)藥品不良反應報告記錄;

      (十)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄;

      (十一)中藥飲片裝斗復核記錄;

      (十二)藥品拆零銷售記錄;

      (十三)處方藥調配銷售記錄;

      (十四)含麻黃堿類復方制劑專用賬冊及銷售記錄等。

      第十八條  企業應按規定建立以下檔案(表格)。內容包括:

      (一)員工健康檔案;

      (二)員工培訓檔案;

      (三)藥品質量檔案;

      (四)藥品養護檔案;

      (五)供貨方檔案;

      (六)設施設備檔案;

      (七)首營企業審批表;

      (八)首營品種審批表;

      (九)不合格藥品報損審批表;

      (十)藥品質量信息匯總表。

      第四部分  附則

      第十九條  申請開辦企業,應先取得工商行政管理部門核發的《營業執照》。

      第二十條  本《規定》下列術語的含義是:

      (一)藥學技術人員:執業藥師及具有藥學技術職稱的人員;

      (二)計算機系統應當具有符合以下要求的功能:

      1.具有建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據的功能。

      2.具有自動識別處方藥、特殊管理藥品以及其他國家有專門管理要求藥品的功能。

      3.具有拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售的功能。

      4.具有與結算系統、開票系統對接,對每筆銷售自動打印銷售票據,并自動生成銷售記錄的功能。

      5.具有對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制的功能。

      6.具有定期自動生成陳列藥品檢查計劃的功能。

      7.具有對藥品有效期進行跟蹤,對近效期藥品給予預警提示,超有效期藥品自動鎖定及停銷的功能。

      第二十一條  專用標示和警示語是指:

      (一)處方藥、非處方藥專用標示;

      (二)指導消費者購買和使用的警示語:

      1.處方藥憑執業醫師處方銷售、購買和使用! 

      2.甲類非處方藥、乙類非處方藥請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!

      3.含麻黃堿復方制劑憑身份證購買,單次不得超過2個最小包裝等內容。

      4.其他用于警示消費者購買和使用的用語。

      第二十二條  本《規定》是蘭州市內藥品零售(連鎖)企業開展經營活動的基本要求,對企業藥品經營質量管理的要求應符合國家食品藥品監督管理總局發布的《藥品經營質量管理規范》。

      第二十三條  申請經營第二類精神藥品、藥用罌粟殼、醫療

      用毒性藥品的企業,除符合本《規定》外,還應符合相應標準(詳見附件1、2、3

      第二十四條  本規定有效期五年,自2017610日起執行。本《規定》由蘭州市食品藥品監督管理局組織實施。

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