1. <td id="5ey82"><ruby id="5ey82"></ruby></td>
    2. 聯系我們

      郵政編碼:730030
      協會地址:蘭州市城關區通渭路1號
      房地產大廈18層1826室。
      (查看地圖)
      聯系電話:0931-2188066
           0931-8481839
      傳真號碼:0931-2188066
      電子郵箱:1733250867@qq.com
      通訊地址:甘肅省蘭州市城關區通渭路1號房地產大廈1826室。
      工作時間:

      周一至周五(法定節假日除外)
      上午:09:00-12:00
      下午:13:00-17:00
      (周五下午內部學習)

      掃一掃“關注我們”

      行業法規

      首頁>行業法規

      藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定

      2022-12-31 發布

      藥品上市許可持有人落實藥品質量安全

      主體責任監督管理規定

       

      第一章    

      第一條  為落實藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)的質量安全主體責任,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》以及藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等,制定本規定。

      第二條  在中華人民共和國境內,持有人依法落實藥品質量安全主體責任行為及其監督管理,適用本規定。

      第三條  持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規,按照藥品非臨床研究質量管理規范、藥品臨床試驗管理規范、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等要求,建立健全藥品質量管理體系,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

       

      第二章  持有人關鍵崗位職責及要求

      第四條  持有人應當設立職責清晰的管理部門,配備與藥品生產經營規模相適應的管理人員,明確非臨床研究、臨床試驗、生產銷售、上市后研究、不良反應監測及報告等職責,并符合相關質量管理規范的要求。持有人應當獨立設置質量管理部門,履行全過程質量管理職責,參與所有與質量有關的活動,負責審核所有與質量管理有關的文件。

      第五條  持有人(包括藥品生產企業)的企業負責人(主要負責人)、生產管理負責人(以下簡稱生產負責人)、質量管理負責人(以下簡稱質量負責人)、質量受權人等關鍵崗位人員應當為企業全職人員,并符合相關質量管理規范有關要求。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

      針對具體藥品品種的生產和質量管理,持有人應當明確其直接負責的主管人員和其他責任人員。

      第六條  法定代表人、企業負責人(主要負責人)對藥品質量全面負責。企業負責人全面負責企業日常管理,落實全過程質量管理主體責任;負責配備專門質量負責人,提供必要的條件和資源,保證質量管理部門獨立履行職責;負責配備專門質量受權人,保證獨立履行藥品上市放行責任;負責處置與藥品質量有關的重大安全事件,確保風險得到及時控制;負責建立生產管理、質量管理的培訓考核制度;負責配備或者指定藥物警戒負責人。

      企業負責人應當具備醫藥相關領域工作經驗,熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度。

      第七條  生產負責人主要負責藥品生產管理,確保藥品按照批準的工藝規程組織生產、貯存;確保廠房和設施設備良好運行,完成必要的驗證工作,保證藥品生產質量;確保生產管理培訓制度有效運行,對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核。

      生產負責人應當具有:藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格,三年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗,熟悉藥品生產管理相關法律法規和規章制度。

      第八條  質量負責人負責藥品質量管理,建立質量控制和質量保證體系,監督相關質量管理規范執行,確保質量管理體系有效運行;確保生產過程控制和藥品質量控制符合相關法規要求、標準要求;確保藥品生產、檢驗等數據和記錄真實、準確、完整和可追溯;確保質量管理培訓制度有效運行,對藥品質量管理所有人員開展培訓和考核。

      質量負責人應當具有:藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格,五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗,熟悉藥品質量管理相關法律法規和規章制度。

      第九條 質量受權人獨立履行藥品放行職責,確保每批已放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊管理要求和質量標準。未經質量受權人簽字同意,產品不得放行。

      質量受權人應當具有:藥學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級以上專業技術職稱或者執業藥師資格,五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作,熟悉藥品監督管理相關法律法規和規章制度。

      持有人可以依據企業規模設置多個質量受權人,覆蓋企業所有產品的放行職責。各質量受權人應當分工明確、不得交叉。質量受權人因故不在崗時,經企業法定代表人或者企業負責人批準后,可以將其職責臨時轉授其他質量受權人或者具有相關資質的人員,并以書面形式規定轉授權范圍、事項及時限。轉授權期間,原質量受權人仍須承擔相應責任。

      第十條  藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的建立、運行和持續改進,確保藥物警戒體系符合相關法律法規和藥物警戒質量管理規范的要求。

      藥物警戒負責人應當是具備一定職務的管理人員,應當具有:醫學、藥學、流行病學或者相關專業背景,本科及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱,三年以上從事藥物警戒相關工作經歷,熟悉我國藥物警戒相關法律法規和技術指導原則,具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

       

      第三章  持有人質量管理要求

      第十一條  持有人應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的質量標準和生產工藝進行生產,確保藥品生產全過程持續符合藥品生產質量管理規范要求。

      第十二條  持有人應當建立健全藥品質量管理體系,涵蓋藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告等全生命周期過程;應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,持續改進質量管理體系,確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。

      第十三條  持有人應當對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商進行審核,保證購進和使用的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等符合藥用要求,符合國務院藥品監督管理部門制定的質量管理規范以及相應關聯審評審批等有關要求和法律法規要求。

      第十四條  持有人應當按照藥品監管有關規定和藥品生產質量管理規范等要求建立藥品上市后變更控制體系,制定實施內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求;應當結合產品特點,經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別,經批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

      委托生產的,應當聯合受托生產企業開展相關研究、評估和必要的驗證。

      第十五條  藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件,并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產記錄和偏差控制情況進行審核,對藥品進行質量檢驗。符合有關標準、條件的,經質量受權人簽字后方可出廠放行。

      持有人應當履行藥品上市放行責任,制定藥品上市放行規程,審核受托生產企業制定的出廠放行規程,明確藥品的上市放行標準,對藥品生產企業出廠放行的藥品檢驗結果和放行文件進行審核,符合有關規定的,經質量受權人簽字后方可放行上市。必要時,持有人可對受托方藥品生產記錄、檢驗記錄、偏差調查等進行審核。

      第十六條  委托生產藥品的,持有人應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估,按規定與受托方簽訂質量協議以及委托生產協議;應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、產品上市放行以及年度報告等義務;應當監督受托方履行協議約定的義務,對受托方的質量管理體系進行定期現場審核,并確保雙方質量管理體系有效銜接,生產過程持續符合法定要求。

      持有人不得通過質量協議轉移依法應當由持有人履行的義務和責任。

      接受委托生產的藥品生產企業應當嚴格執行質量協議,按照藥品生產質量管理規范組織委托生產藥品的生產,積極配合接受持有人的審核,并按照所有審核發現的缺陷,采取糾正和預防措施落實整改。

      第十七條  持有人應當確保藥品儲存、運輸活動符合藥品經營質量管理規范等要求。委托儲存、運輸、銷售藥品的,持有人應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估,按照有關規定與受托方簽訂委托協議和質量協議,并定期審核受托企業的儲存、運輸管理情況,確保儲存、運輸過程符合藥品經營質量管理規范和藥品的貯藏條件要求。

      接受委托儲存、運輸的企業應當按照藥品經營質量管理規范的要求開展儲存、運輸活動,履行協議義務,并承擔相應法律責任。

      第十八條  持有人應當依法建立并實施藥品追溯制度,按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統,在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示,向下游藥品經營企業、藥品使用單位提供追溯信息,及時、準確記錄并保存藥品全過程信息,實現藥品可追溯,并按照規定向藥品監督管理部門提供追溯數據。

      第十九條  持有人應當依照藥品召回有關規定建立并完善藥品召回制度,發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,按照有關規定啟動召回,及時通知有關企業或者使用單位,同時將調查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的,應當按照有關規定進行銷毀。

      召回完成后應當按照有關規定及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

      第二十條  持有人應當建立藥物警戒體系,設立專門的藥物警戒部門,按照藥物警戒質量管理規范等要求開展藥物警戒工作,進行藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監測、識別、評估和控制等活動,最大限度地降低藥品安全風險。

      第二十一條  持有人應當制定上市后風險管理計劃,主動開展上市后研究,并基于對藥品安全性、有效性、質量可控性的上市后研究情況等,定期開展上市后評價,對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評價結果,依法采取修訂藥品說明書、提高質量標準、完善工藝處方、暫停生產銷售、召回藥品、申請注銷藥品批準證明文件等質量提升或者風險防控措施。

      對附條件批準的藥品,持有人應當采取相應風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成相關研究。

      第二十二條  持有人應當制定藥品安全事件處置方案,并定期組織開展培訓和應急演練。發生與藥品質量有關的重大安全事件,持有人應當立即對有關藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關生產線等采取有效措施進行處置,防止危害擴大。

      第二十三條  持有人應當建立短缺藥品停產報告制度。列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品停止生產的,應當在計劃停產實施六個月前向所在地省級藥品監督管理部門報告;發生非預期停產的,在三日內報告所在地省級藥品監督管理部門。必要時,向國家藥品監督管理局報告。

      第二十四條  持有人應當具備法律要求的責任賠償能力,建立責任賠償的相關管理程序和制度,實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產品的風險程度、市場規模和人身損害賠償標準等因素相匹配。持有人應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的商業保險購買合同等。

       

      第四章  持有人質量管理機制

      第二十五條  質量管理人員應當對每批次藥品生產、檢驗過程中落實藥品生產質量管理規范等要求情況進行監督,對發生的偏差組織調查,對潛在的質量風險及時采取控制措施;質量負責人應當確保在每批次藥品放行前完成對生產記錄、檢驗記錄的審核,確保與質量有關的變更按規定得到審核和批準,確保所有重大偏差和檢驗超標已經過調查并得到及時處理。

      第二十六條  質量負責人應當結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析,原則上每季度不少于一次對重復性風險和新出現風險進行研判,制定糾正預防措施,持續健全質量管理體系。企業負責人應當定期聽取質量負責人質量管理工作匯報,充分聽取質量負責人關于藥品質量風險防控的意見和建議,對實施質量風險防控提供必要的條件和資源。

      第二十七條  持有人應當建立年度報告制度。企業負責人應當指定專門機構或者人員負責年度報告工作,確保藥品年度報告的信息真實、準確、完整和可追溯,符合法律、法規及有關規定要求。報告撰寫人員應當匯總上一個自然年度藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等情況,按照國家藥品監督管理局制定的年度報告模版形成年度報告,經企業法定代表人或者企業負責人(或者其書面授權人)批準后向所在地省級藥品監督管理部門報告。

      第二十八條  持有人應當定期進行自檢或者內審,監控藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥物警戒質量管理規范等實施情況。自檢或者內審應當有方案、有記錄,自檢完成后應當形成自檢報告,內容至少包括自檢的基本情況、評價的結論以及糾正和預防措施的建議。

      第二十九條  持有人應當建立培訓管理制度,制定培訓方案或者計劃,對從事藥品研發管理、生產管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓和繼續培訓。培訓內容至少包括相關法規、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄,并定期評估培訓效果。

       

      第五章 監督管理

      第三十條  省級藥品監督管理部門應當依法依職責加強對本行政區域內持有人的監督檢查,將持有人落實藥品質量安全主體責任情況作為監督檢查內容,重點檢查關鍵人員和質量管理相關人員履職盡責、質量管理體系運行等情況。

      第三十一條  省級藥品監督管理部門應當根據藥品監管的實際需要,制定藥品質量抽查檢驗計劃,明確抽查檢驗目標和重點;可以組織對原料藥、相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器質量進行抽查檢驗。

      第三十二條  持有人應當配合藥品監督管理部門的監督檢查和抽查檢驗,并配合對相關方的延伸檢查,不得拒絕、逃避監督檢查,不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗,不得偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,不得擅自動用查封、扣押物品。

      監督檢查或者抽查檢驗發現不符合規定的,藥品監督管理部門應當采取暫停生產、銷售、使用、進口等措施控制風險;涉嫌違法犯罪的,應當及時依法查處或者移送司法機關。

      第三十三條 省級藥品監督管理部門應當依法對本行政區域內持有人(藥品生產企業)建立藥品安全信用檔案,并按規定對相關信息進行公示公開,加強信用檔案數據分析利用,定期開展風險研判。

       

      第六章

      第三十四條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、疫苗及其他生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒等有專門規定的,從其規定。

      第三十五條  本規定自2023年3月1日起施行。

       

      亚洲国产青草衣衣衣98_人妻免费在线视频_国产成人综合手机在线播放_国产一区二区无码区